ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

 

ISO 13485标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业，以及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ZTW在国内拥有资深的ISO 13485审核员队伍，充足的审核资源可以及时为客户提供本土化、专业化的ISO 13485认证服务，可帮助客户提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，消除国际贸易中的技术壁垒。
相关标准：GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

医疗器械质量管理体系ISO 13485认证的申请条件：

 

1、中国企业持有《企业法人营业执照》等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。

2、申请方的管理体系已按ISO 13485:2016标准的要求建立，并实施运行3个月以上。

3、至少完成一次内部审核和管理评审。

4、管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到相关部门行政处罚。

5、未被列入黑名单企业。

6、要做医疗器械，首先要符合产品备案条件：一类要备案，二类三类需要医疗器械注册证。如果是生产型企业还需要以下证件：一类要生产备案(可在申请产品备案时同时申请生产备案)，二类三类要医疗器械生产许可证。如果是销售企业，一类只要备案，二类三类需要医疗器械经营许可证。